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生物醫(yī)藥和制品領(lǐng)域潔凈室消毒滅菌方案

更新時間:2023-09-05   點擊次數(shù):836次

“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)"

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生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。對于發(fā)展生物科技造福國家和人民,對于統(tǒng)籌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域發(fā)展和安全、推進生物醫(yī)藥領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展,更好以新安全格局保障新發(fā)展格局,具有重大理論和現(xiàn)實意義。奧克泰士精準“把脈問診-微生物污染問題" 護航生物醫(yī)藥安全高質(zhì)量發(fā)展!如有微生物污染問題可在評論區(qū)留言咨詢,不同企業(yè),污染情況不同,具體主、實施方案需具體溝,奧克泰士技術(shù)工程師為您詳細解答!


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生物藥物安全性影響

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生物制品的一個共同特點就是存在病毒及其他細菌雜質(zhì)污染的風險性,這種污染不僅可能導(dǎo)致產(chǎn)品安全性風險,在臨床上產(chǎn)生嚴重后果,還可能對生物制品的生產(chǎn)過程、環(huán)境和操作者帶來安全風險。因此,建立生物制品病毒安全性控制的技術(shù)要求對于保證藥品的安全性和有效性具有重要的意義。

無論是生物制藥還是化學仿制藥生產(chǎn),對生產(chǎn)過程中的微生物控制都是一個亙古不變的話題,因為微生物的來源可以是多個方面的,從原材料、工藝用水、工藝氣體、生產(chǎn)人員、廠房設(shè)施等都有可能引入。我們生物制藥生產(chǎn),一方面要合理的利用微生物,同時要控制有害微生物的生長。所以生物制藥的微生物控制還是與傳統(tǒng)的控制方式不同的,有自己的特點。一旦細菌和真菌污染了生物制藥的原材料、細胞庫、細胞培養(yǎng)和純化工藝以及最終階段產(chǎn)品。即使后面被滅活,這些微生物也會引起安全性問題,因為可能會釋放內(nèi)毒素。

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生物醫(yī)藥生產(chǎn)

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生物醫(yī)藥

生物醫(yī)藥,例如生物制劑,包括多種產(chǎn)品,例如疫苗、治療性蛋白質(zhì)、血液和血液成分、組織等。與具有明確結(jié)構(gòu)的小分子化學合成藥物相比,生物制劑源自活體物質(zhì)(人類、動物、微生物或植物)并且體積更大、結(jié)構(gòu)更復(fù)雜。

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潔凈區(qū)微生物控制

生物制藥潔凈區(qū)是生物制藥行業(yè)中至關(guān)重要的環(huán)境控制系統(tǒng)之一。在這個特殊的工作區(qū)域中,嚴格控制空氣質(zhì)量、溫度、濕度和微生物污染,以確保生物制藥產(chǎn)品的制造質(zhì)量和安全性


在生物醫(yī)藥潔凈區(qū)中,各種關(guān)鍵操作和制造步驟都需要在嚴格的潔凈條件下進行,例如病毒培養(yǎng)、細胞培養(yǎng)、菌種發(fā)酵、制劑灌裝等。潔凈室不僅可以降低微生物污染的風險,還能減少交叉污染和產(chǎn)品變質(zhì)的可能性。這對于生物制藥領(lǐng)域來說至關(guān)重要,因為生物制品對純度、活性和安全性的要求非常高。


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行業(yè)突出問題

生物醫(yī)藥和制品行業(yè)問題:

芽孢、孢子、真菌(霉菌、酵母菌)、耐熱菌、噬菌體等頑固性微生物,傳統(tǒng)方式無法解決,企業(yè)就要選擇合適的消毒方式和產(chǎn)品搭配科學的消毒方案,來解決相關(guān)問題。


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關(guān)于奧克泰士

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德國奧克泰士專業(yè)指導(dǎo)并解決醫(yī)藥企業(yè)遇到的痛點難點問題,保障生產(chǎn)質(zhì)量和安全性。與食藥企業(yè)合作案例眾多,解決企業(yè)生產(chǎn)中的微生物污染問題 ,并提高生產(chǎn)效率!

建議:通過對潔凈的空氣環(huán)境、精確的溫濕度控制和嚴格的微生物控制要求,潔凈區(qū)確保了生物制藥產(chǎn)品的一致性、可靠性和高質(zhì)量。在生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展中,奧克泰士德國先進微生物控制技術(shù)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中扮演關(guān)鍵角色,護航生物醫(yī)藥生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展??!

1) 廣譜型殺菌:一種產(chǎn)品就能全面殺滅細菌、真菌等,包括芽孢、霉菌、孢子等各種類型微生物。

2) 有效應(yīng)對:高抗性微生物污染,高數(shù)量等級微生物污染。

3) 多用途,適用于潔凈區(qū)環(huán)境及空氣,設(shè)備,管道等各環(huán)節(jié)的消毒殺菌工作。

4) 良好的材料兼容性:基本無腐蝕,保護設(shè)備材料。

5)食品級生態(tài)型:無色無味無毒無殘留。


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我們提供:


01、 奧克泰士產(chǎn)品及使用方法(包括標準稀釋比例、劑量、作用方式和時間等);

02、消毒輔助設(shè)備和用具的選型指導(dǎo);
03、 微生物知識和消毒技術(shù)培訓(xùn)和講解;
04、根據(jù)現(xiàn)場情況,制訂科學規(guī)范的解決方案和標準操作規(guī)程(SOP)。



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