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藥廠潔凈區(qū)車(chē)間殺霉菌處理

更新時(shí)間:2023-08-03   點(diǎn)擊次數(shù):742次

霉菌,是制藥企業(yè)潔凈區(qū)相對(duì)來(lái)說(shuō)較難控制的微生物。霉菌的存在勢(shì)必會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成不良的影響,那么本文將會(huì)提供一種新的消毒技術(shù)既可以高效殺滅霉菌抑制其生長(zhǎng)繁殖又可以輕松通過(guò)驗(yàn)證,無(wú)毒無(wú)害無(wú)殘留無(wú)腐蝕等優(yōu)點(diǎn)。
許多制藥企業(yè)依舊在沿用酒精對(duì)物體表面進(jìn)行擦拭,酒精對(duì)霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告,又要考慮殘留和腐蝕性等諸多因素。


制藥企業(yè)針對(duì)霉菌的控制措施

首先,通過(guò)給藥方式,了解產(chǎn)品類(lèi)型、給藥方式以及感染的發(fā)生概率。

其次,從所有潔凈級(jí)別中識(shí)別霉菌,了解霉菌的進(jìn)入潔凈區(qū)和潔凈區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)移的機(jī)理。

第三,找出生物和非生物因素。生物性是指進(jìn)入潔凈區(qū)的路徑,非生物性是指潔凈室中允許霉菌擴(kuò)散的條件。

第四,根據(jù)霉菌類(lèi)型和主導(dǎo)菌群,調(diào)整消毒清潔程序,并對(duì)回收到的霉菌進(jìn)行趨勢(shì)分析,來(lái)監(jiān)測(cè)清潔程序的有效性。

制藥廠潔凈車(chē)間霉菌的來(lái)源

高濕度地區(qū)霉菌的污染:

南方地區(qū),北方降水量大的季節(jié), 南方地區(qū),北方降水量大的季節(jié),易于導(dǎo)致制藥廠潔凈間的濕度大,有機(jī)物附著于設(shè)備、墻壁上, 凈間的濕度大,有機(jī)物附著于設(shè)備、墻壁上,車(chē)間不符合GMP規(guī)定(如木質(zhì)工具,磚縫、墻縫),車(chē)不符合GMP規(guī)定(如木質(zhì)工具,磚縫、墻縫),車(chē) GMP規(guī)定 ),車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的液體廢棄物未及時(shí)清理出車(chē)間,間生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的液體廢棄物未及時(shí)清理出車(chē)間, 車(chē)間存在冷凝水的管路、墻壁、天花板、車(chē)間存在冷凝水的管路、墻壁、天花板、空調(diào)口等 容易生長(zhǎng)霉菌。容易生長(zhǎng)霉菌。

通風(fēng)不良的場(chǎng)所:

通風(fēng)不良場(chǎng)所易滋生霉菌, 通風(fēng)不良場(chǎng)所易滋生霉菌,污染處霉菌孢子四處飛散,直接的造成產(chǎn)品污染, 處飛散,直接的造成產(chǎn)品污染,間接地會(huì)污染傳送 帶、機(jī)械與操作人員。如洗衣房、更衣室潮濕,霉 機(jī)械與操作人員。如洗衣房、更衣室潮濕,霉菌滋生,極可能對(duì)產(chǎn)品造成間接污染。 菌滋生,極可能對(duì)產(chǎn)品造成間接污染。

為什么制藥廠空氣必須采用化學(xué)殺菌消毒

1、制藥工廠空氣中微生物的產(chǎn)生??諝庵械奈⑸镏饕獊?lái)自于地面,幾乎所有土壤表層存在的微生物均可能在空氣中出現(xiàn)。但由于空氣的環(huán)境條件對(duì)微生物極為不利,故一些G-菌(如大腸菌群等)在空氣中很易死亡,檢出率很低.在空氣中檢出率較高的是一些抵抗力較強(qiáng)的類(lèi)群,特別是耐干燥和耐紫外線強(qiáng)的微生物,即細(xì)菌中G+球菌、G+桿菌(特別是芽孢桿菌)以及酵母菌和霉菌的孢子等。 這些微生物可以附著在塵埃上或被包在微小的水滴中而浮在空間。空氣中塵埃越多,污染的微生物也越多;室內(nèi)空氣中微生物含量的多少與室外氣候條件、人員密度以及室內(nèi)外的清潔衛(wèi)生狀態(tài)有關(guān)??諝庵杏袝r(shí)也會(huì)含有一些病原微生物,有的間接地來(lái)自地面,有的直接地來(lái)自人或動(dòng)物的呼吸道,如結(jié)核桿菌、金黃色葡萄球菌等一些呼吸道疾病的病原微生物,可以隨著患者口腔噴出的飛沫小滴散布于空氣中。

2、制藥工廠空氣中霉菌??刂瓶諝庵械拿咕饕欠乐巩a(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染,防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴(kuò)散和污染,防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴(kuò)散和污染,防止固體粉塵的擴(kuò)散污染。

3、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié) 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生搞得好,使用奧克泰士進(jìn)行滅菌消毒后,其含菌量會(huì)大大下降,這樣就會(huì)阻斷空氣中的病原微生物對(duì)藥品的污染。若環(huán)境衛(wèi)生狀況很差,其含菌量一定很高,這樣容易增加污染的機(jī)會(huì)。所以加強(qiáng)環(huán)境衛(wèi)生管理,是保證和提高藥品衛(wèi)生質(zhì)量的重要一環(huán)。

要滿足制藥廠空間消毒的要求,有效控制霉菌等微生物的生長(zhǎng)。所采用的試劑必須具備以下特點(diǎn):

1、消毒能力必須是高效的,即必須達(dá)到滅菌標(biāo)準(zhǔn)。

2、該產(chǎn)品不能有殘留,而且好驗(yàn)證,必須有充分的驗(yàn)證資料。

3、該產(chǎn)品的材料兼容性要好,對(duì)環(huán)境、設(shè)備腐蝕性要小。

4、擴(kuò)散性要非常好,不能留有死角,不能造成二次污染。

5、操作簡(jiǎn)便,對(duì)人體沒(méi)有危害。消毒時(shí)間也不能過(guò)長(zhǎng)。

6、在滿足了上述條件的基礎(chǔ)上,性價(jià)比也必須要高。

奧克泰士/Oxytech


圖片

奧克泰士滿足潔凈區(qū)和實(shí)驗(yàn)苛刻滅菌要求:
1、快速殺滅芽孢、霉菌孢子等高抗性微生物
2、全面殺滅真菌、細(xì)菌、病毒等各種類(lèi)型的微生物
3、食品級(jí)生態(tài)型,沒(méi)有異味和毒性,呵護(hù)員工職業(yè)健康
4、良好的材料兼容性,基本無(wú)腐蝕,適用于金屬、橡塑等各種材料。



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