2023年6月5日是第52個(gè)世界環(huán)境日
也是中國的第9個(gè)環(huán)境日
今年的宣傳主題是
“建設人與自然和諧共生的現代化"
讓我們一起愛(ài)護地球、保護環(huán)境!
奧克泰士提供生態(tài)環(huán)保消毒理念,
消除傳統消毒方式對人體健康
動(dòng)植物及環(huán)境所造成的侵害。
問(wèn)
《中國藥典》對不含藥材原粉的中藥口服液體制劑的微生物標準規定,每1ml可接受的最大需氧菌總數為多少?
答
《中國藥典》對非無(wú)菌化學(xué)藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標準規定,口服給藥液體制劑需氧菌總數102cfu/ml(200),霉菌和酵母菌總數101 cfu/ml(20);直腸給藥固體制劑需氧菌總數103cfu/ml(2000),霉菌和酵母菌總數102cfu/ml(200)。
一、什么是需氧菌?
需氧菌指的是具有較完善的呼吸酶系統,需分子氧做受氫體,只能在有氧條件下生長(cháng)繁殖的菌類(lèi)。
根據細菌是否需要氧氣,我們可以將細菌分為需氧菌和厭氧菌。二者主要區別是:
需氧菌生存需要氧氣,厭氧菌生存和代謝不依賴(lài)氧氣;需氧菌可以在富氧環(huán)境中繁衍生息,而厭氧菌在有氧環(huán)境中可能會(huì )死亡。在缺氧的機體環(huán)境,厭氧菌具有生長(cháng)優(yōu)勢,有時(shí)會(huì )發(fā)展成為病原體。
除了是否需要氧氣,細菌對氧氣的利用方式也存在差異,根據這些差異,可對細菌進(jìn)一步分成以下幾類(lèi):專(zhuān)性需氧菌、兼性厭氧菌、微需氧菌、耐氧厭氧菌、專(zhuān)性厭氧菌。
二、藥品微生物
在微生物學(xué)方面,藥品可分為兩組:無(wú)菌和非無(wú)菌。非無(wú)菌藥物必須滿(mǎn)足藥典專(zhuān)論中包含的適當的微生物學(xué)純度標準。在《中國藥典》使用的方法和獲得的結果應符合相應藥典中概述的規范和標準。對原材料和成品進(jìn)行的測試包括需氧微生物總數 (TAMC) 和酵母菌和霉菌總數 (TYMC) 的微生物計數測試,以及對以下特定微生物的測試:金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸桿菌、沙門(mén)氏菌屬、白色念珠菌。
微生物限度的制定,根據制劑、原料、中藥提取物的不同,標準會(huì )有不同:
第一種:
如果制劑是非無(wú)菌化學(xué)藥品制劑、或生物制品制劑、或不含藥材原粉的中藥制劑,請看表1的限度標準。
第二種:
如果你做的是中藥制劑,就分為兩種情況:不含藥材原粉和含藥材原粉,不含藥材原粉請看上面的表1,含藥材原粉請看下表2。
第三種:
非無(wú)菌藥用原料及輔料的微生物限度標準見(jiàn)表3
第四種:
中藥提取物及中藥飲片的微生物限度標準見(jiàn)表4
三、藥品需氧菌超標原因
藥品需氧菌超標的原因有很多種,其中可能是因為工藝過(guò)程中不完善,如生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有嚴格控制溫度、濕度等因素,導致細菌滋生,另外可能也與原材料質(zhì)量有關(guān),如果原材料中存在細菌,則藥品最終的需氧菌指標也會(huì )超標,此處,可能還與生產(chǎn)環(huán)境,設備清潔度等因素有關(guān)。為了減少藥品需氧菌超標的情況,生產(chǎn)企業(yè)需要加強生產(chǎn)過(guò)程中的嚴格管理,根據生產(chǎn)工藝,加強原材質(zhì)料的篩選和檢測,同時(shí)加強設備的清潔和維護,確保生產(chǎn)環(huán)境的衛生和潔凈。專(zhuān)家建議使用高效型消毒劑即可殺滅芽孢、孢子等高抗性微生物,也可全面殺滅霉菌、酵母、大腸菌群等微生物。
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奧克泰士為食藥企業(yè)提供高效、生態(tài)的消毒產(chǎn)品及應用技術(shù),致力于服務(wù)100萬(wàn)+企業(yè),專(zhuān)業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)提供科學(xué)規范的解決方案,我們引進(jìn)德國藥劑及消毒技術(shù),滿(mǎn)足不同行業(yè)客戶(hù)需求。
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