由于芽孢微生物本身的特點(diǎn),微生物污染的溯源及污染的控制,也是制藥企業(yè)比較頭疼的問(wèn)題。而消毒作為目前潔凈區微生物污染控制比較有效的手段,企業(yè)在進(jìn)行消毒劑選擇和使用時(shí)應考慮消毒的合規性、有效性、便捷性以及相應的成本。
奧克泰士專(zhuān)注于制藥行業(yè)的潔凈室清潔及微生物污染控制,提供制藥企業(yè)潔凈室污染控制的消毒劑以及專(zhuān)業(yè)的潔凈室污染控制解決方案。
芽孢桿菌屬(Bacillus),細菌的一屬,能形成芽孢(內生孢子)。它們對外界有害因子抵抗力強,分布廣,存在于土壤、水、空氣以及動(dòng)物腸道等處。芽孢桿菌具有耐高溫、快速復活和較強分泌酶等特點(diǎn),在有氧和無(wú)氧條件下都能存活。芽孢屬于高抗性微生物,是制藥和食品工業(yè)常遇到頑固性微生物之一。
所以控制芽孢數量對控制制藥車(chē)間環(huán)境污染有著(zhù)重大意義,使用殺孢子劑進(jìn)行消毒以殺滅芽孢十分重要。
芽孢最主要的特點(diǎn)就是抗性強,對高溫、紫外線(xiàn)、干燥、電離輻射和很多有毒的化學(xué)物質(zhì)都有很強的抗性。同時(shí),芽孢還有很強的折光性。在顯微鏡下觀(guān)察染色的芽孢細菌涂片時(shí),可以很容易地將芽孢與營(yíng)養細胞區別開(kāi),因為營(yíng)養細胞染上了顏色,而芽孢因抗染料且折光性強,表現出透明而無(wú)色的外觀(guān)。研究表明芽孢對不良環(huán)境因子的抗性主要由于其含水量低(40%),且含有耐熱的小分子酶類(lèi),富含大量特殊的吡啶二羧酸鈣和帶有二硫鍵的蛋白質(zhì),以及具有多層次厚而致密的芽孢壁等原因。?
1、長(cháng)期使用低效消毒劑。
2、沒(méi)有合理的進(jìn)行消毒劑輪換。有些企業(yè)消毒劑使用比較單一,沒(méi)有考慮消毒劑功效的互補性;有些企業(yè)所輪換的消毒劑其活性成分屬于一個(gè)類(lèi)型,沒(méi)有起到輪換的作用等。
3、消毒計劃里面沒(méi)有準備能殺芽孢的消毒劑。潔凈區的衛生特別重要。應按照書(shū)面規程,對潔凈區進(jìn)行必要的清潔和消毒。所采用消毒劑的種類(lèi)應多于一種。為及時(shí)發(fā)現是否出現耐受性菌株及其蔓延情況,應定期進(jìn)行環(huán)境監測。
通常把能快速殺滅芽孢的消毒劑叫做殺孢子劑。常用于藥廠(chǎng)、醫院、生物技術(shù)(如細胞、血液、疫苗等)、化妝品、科研院所及實(shí)驗室等高要求微生物控制領(lǐng)域。
滿(mǎn)足制藥車(chē)間殺孢子要求的殺孢子劑應具備以下特點(diǎn):
1、消毒效力高效,能有效殺滅孢子
2、廣譜殺菌能力,能殺滅不同環(huán)境中的微生物
3、對潔凈區天花板、墻壁、設備兼容性好,腐蝕性小
4、無(wú)殘留或低殘留,不會(huì )影響到藥品生產(chǎn)
5、驗證資料齊全
6、使用安全,無(wú)毒,無(wú)刺激性氣味,對人員傷害小
7、使用方便
8、性?xún)r(jià)比高?
總結:GMP車(chē)間管理規定中強調:必須制定清潔和滅菌的標準操作規程(SOP文件)并定期進(jìn)行驗證,以確定清潔和滅菌的有效性。GMP消毒對消毒產(chǎn)品的要求有三層:高效、廣譜和耐藥性
殺孢子劑,殺孢子劑一般是化學(xué)滅菌劑的一類(lèi),由于芽孢、霉菌具有很強的抗性,目前專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內殺芽孢、霉菌國際上通用慣例選用:
按照成份不同分為:
1) 復合型過(guò)氧化氫(過(guò)氧化氫+銀離子);
(Oxytech/奧克泰士)
2) 復合型過(guò)氧乙酸(過(guò)氧乙酸+過(guò)氧化氫);
兩者都對霉菌和霉菌孢子有極為理想的殺滅效果,兩者的區別是主要是過(guò)氧化氫銀離子是無(wú)色無(wú)味無(wú)毒的,基本無(wú)腐蝕,但價(jià)格成本高一些;復合過(guò)氧乙酸的成本稍低一些,但過(guò)氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性,對金屬等材料的腐蝕性很大。
按照使用方式分為:
即用型殺孢子劑(無(wú)需稀釋直接使用)和濃縮型殺孢子劑(需要純化水稀釋使用)
按用途分為:
空間環(huán)境滅菌用殺孢子劑和物表擦拭用殺孢子劑
1、快速殺滅芽孢、霉菌孢子等高抗性微生物
2、全面殺滅真菌、細菌、病毒等各種類(lèi)型的微生物
3、食品級生態(tài)型,沒(méi)有異味和毒性,呵護員工職業(yè)健康
4、良好的材料兼容性,基本無(wú)腐蝕,適用于金屬、橡塑等各種材料。?
可用于潔凈室空間和生產(chǎn)設備的消毒、滅菌,適用制藥、生物技術(shù)、醫學(xué)產(chǎn)品生產(chǎn)、動(dòng)物實(shí)驗室、化妝品生產(chǎn)以及保健品生產(chǎn),以及試驗動(dòng)物研究設備在內的各種研究設備的消毒。
空間殺孢子劑也可安全的用于不銹鋼、鋼、塑料、玻璃、地板、墻壁等各種表面的消毒、滅菌。