關(guān)鍵詞:制藥行業(yè)使用的消毒劑 車(chē)間空氣霉菌孢子超標 殺霉菌芽孢 ?空間滅菌方案 制藥車(chē)間的有效清潔和消毒
制藥行業(yè)使用的消毒劑種類(lèi)繁多,具有不同的活性范圍和作用方式。對于制藥車(chē)間的有效清潔和消毒的主要目標是控制適合區域等級的微生物和微粒,制藥車(chē)間消毒劑的選擇和使用要注意安全、規范,要有據可查,同時(shí)也要注意對設備表面或操作員的健康考慮。GMP全面提升了制藥企業(yè)潔凈環(huán)境的潔凈度等級,對制藥潔凈環(huán)境的監管、日??刂婆c監測都提出更為嚴格的具體要求,更強調生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌及凈化要求,包括無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測的要求等,生產(chǎn)潔凈區消毒是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的一個(gè)重要生產(chǎn)環(huán)節,為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過(guò)程中微生物污染必須每天每批時(shí)刻進(jìn)行消毒。盡管如此,環(huán)境空間的微生物還是比較難控制,看似簡(jiǎn)單的消毒過(guò)程,要達到相關(guān)消毒要求,選擇合適的消毒方式尤為重要。
制藥廠(chǎng)消毒是指使用工業(yè)消毒劑去除或破壞微生物并將其減少到可接受水平的過(guò)程水平,通常決定消毒劑消毒效果的因素主要有濃度、溫度、時(shí)間、污染、應用方式和有機體類(lèi)型。消毒是微生物的滅活或破壞。有些消毒劑是抑菌的,有些是殺菌的。重要的是,消毒與滅菌不同。消毒是關(guān)于微生物的標準化減少。有幾種類(lèi)型的消毒劑(或“消毒劑")可用,它們代表了一組不同的化學(xué)試劑。
一、什么使消毒劑效果好或壞?
影響所選消毒劑效果好壞的因素有很多。這些簡(jiǎn)要介紹如下:
微生物數量:一般來(lái)說(shuō),消毒劑對數量較少的微生物比對數量較多的微生物更有效。
微生物的類(lèi)型:一些微生物比其他微生物更具抵抗力。這里革蘭氏陽(yáng)性菌通常比革蘭氏陰性菌更容易被殺死;植物性細菌比真菌更容易被殺死;形成內生孢子的細菌是最難殺死的(對于這些細菌,需要一種被歸類(lèi)為殺孢子劑的消毒劑)。
微生物的位置:這里的關(guān)鍵問(wèn)題是微生物固定在表面的可能性有多大?表面附著(zhù)的程度會(huì )影響生物體的去除和破壞。
接觸時(shí)間:這是消毒劑殺死微生物所需的時(shí)間以及消毒劑必須與表面接觸的時(shí)間。這通常為 1 到 5 分鐘,盡管時(shí)間只能通過(guò)消毒劑功效測試9來(lái)評估。
消毒濃度:制造或驗證消毒劑在設定的濃度范圍(化學(xué)品與水的比例)有效。過(guò)度稀釋或稀釋不足都會(huì )導致功效喪失。
溫度:使用消毒劑的溫度會(huì )影響反應速率。一般來(lái)說(shuō),較低的溫度,尤其是低于消毒劑評估閾值的溫度;意味著(zhù)消毒劑可能不起作用。這意味著(zhù),如果在冷藏區使用消毒劑,則應對其進(jìn)行評估,看它們是否仍然有效。
pH 值:與溫度一樣, pH 值會(huì )影響消毒劑的功效。
土壤:如上所述,如果土壤沒(méi)有有效去除,可能會(huì )干擾消毒劑或阻止消毒劑與微生物細胞壁接觸。
水的類(lèi)型:硬水可能是個(gè)問(wèn)題。生產(chǎn)設施中用于制備消毒劑的水應納入消毒劑功效研究。
二、如何選擇合適的消毒劑?
考慮到上述“影響因素",以下是選擇消毒劑時(shí)應考慮的一些關(guān)鍵標準。在進(jìn)行選擇時(shí),最好將這些用作清單。標準是:
廣譜活性:這是消毒劑殺滅不同種類(lèi)微生物的能力。
可能是“殺孢子劑":這將取決于對從環(huán)境監測計劃中回收的微生物的應用和審查。
快速行動(dòng):理想情況下的接觸時(shí)間
兼容二次消毒劑輪換。
在廣泛的 pH 值和溫度范圍內工作
洗滌劑相容性。
與不同表面類(lèi)型的兼容性:消毒劑不得損壞材料,否則可能會(huì )出現腐蝕和變色問(wèn)題。對于更具腐蝕性的消毒劑,建議用水或酒精擦拭11。
應評估消毒劑是否在表面留下殘留物。這可能會(huì )導致表面損壞或消毒劑/清潔劑可計算性問(wèn)題。為避免這種情況,可能需要進(jìn)行表面沖洗(例如使用注射用水或酒精)。
無(wú)菌性:如果要在無(wú)菌灌裝區使用消毒劑,則必須能夠在不損失功效的情況下進(jìn)行無(wú)菌處理。滅菌方法包括伽馬輻射和過(guò)濾。
格式:應考慮消毒劑的介紹。是否需要即用型濃縮液、觸發(fā)噴霧或飽和擦拭劑?
其他考慮因素包括操作員的健康和安全以及環(huán)境影響。
三、奧克泰士制藥車(chē)間消毒劑的選擇和使用
分享一些更常用的消毒劑類(lèi)型。理想的消毒劑可殺死所有微生物,無(wú)腐蝕性、作用迅速、安全且無(wú)殘留。它還與其他清潔劑或消毒劑兼容,并有多種形式可供選擇。比如常見(jiàn)的醇類(lèi)消毒液、復合醇類(lèi)消毒液、季銨鹽類(lèi)消毒液、復合季銨鹽消毒液、過(guò)氧化氫消毒液等。不同類(lèi)型消毒劑的消毒消毒效果和適用范圍也是不一樣的。
比如:復合過(guò)氧化氫消毒液、復合型過(guò)氧乙酸可以有效除滅微生物孢子,故也被稱(chēng)為:除孢子劑)而乙醇消毒液,僅具有表面消毒的作用而無(wú)法殺滅孢子。
因此,殺菌劑是解決霉菌的有效的方式。然而,在選擇殺菌劑時(shí)需要特別小心,因為許多殺菌劑含有毒物質(zhì)(如汞、砷、醛類(lèi)、……),這些物質(zhì)在室內長(cháng)期應用會(huì )對健康產(chǎn)生不良影響。表面活性劑/季銨鹽化合物的作用有局限性,只能有選擇性的殺滅部分霉菌,不能消除所有類(lèi)型的霉菌。含氯的殺菌劑產(chǎn)品會(huì )釋放刺激性氣味,在與酸接觸時(shí)會(huì )產(chǎn)生劇毒的氯氣。
由于霉菌、芽孢,具有很強的抗性,目前專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內殺霉菌,國際上通用慣例選用:
1) 復合型過(guò)氧化氫(過(guò)氧化氫+銀離子)奧克泰士為代表
2) 復合型過(guò)氧乙酸(過(guò)氧乙酸+過(guò)氧化氫)
兩者都對霉菌和霉菌孢子有極為理想的殺滅效果,兩者的區別是主要是過(guò)氧化氫銀離子是無(wú)色無(wú)味無(wú)毒的,基本無(wú)腐蝕,但價(jià)格成本高一些;復合過(guò)氧乙酸的成本稍低一些,但過(guò)氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性,對金屬等材料的腐蝕性很大。
四、關(guān)于復合過(guò)氧化氫消毒液
奧克泰士采用的氧化劑為過(guò)氧化氫,它與穩定劑結合形成復合溶液,含有銀離子的特殊過(guò)氧化氫,兩相復合型絡(luò )合物。過(guò)氧化氫是一種生態(tài)、環(huán)境友好的物質(zhì)。在復雜、科學(xué)嚴謹的制造過(guò)程中,過(guò)氧化氫與銀離子組成兩相物質(zhì),過(guò)氧化氫在銀離子的催化、絡(luò )合作用下具有強效的作用和穩定性,持久抑菌,無(wú)二次污染。從而大大提高了對霉菌芽孢等微生物的殺滅作用。
奧克泰士復合型過(guò)氧化氫銀離子消毒劑區別于傳統復合型過(guò)氧乙酸,為食品制藥生產(chǎn)企業(yè)和提供理想、完整的消毒產(chǎn)品和滅菌方案。
1. 奧克泰士殺菌效果高于甲醛、臭氧等傳統方式,奧克泰士能夠殺滅芽孢、孢子等高抗性微生物體。
2. 安全,食品級,保護操作人員身體健康。
3. 基本無(wú)腐蝕,確保各類(lèi)設備和材質(zhì)安全。
4. 節約時(shí)間,提高生產(chǎn)效率。生態(tài),奧克泰士作為完畢分解為水和氧氣,使用完畢后很快就可以進(jìn)入生產(chǎn)。
5. 無(wú)殘留,由于殺菌原理作用完畢后,分解成水和氧氣,使用安全,沒(méi)有刺鼻氣味。
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