關(guān)鍵詞:制藥廠(chǎng)霉菌 霉菌孢子 殺孢子劑 國產(chǎn)殺孢子劑 孢子殺菌劑
霉菌,是制藥企業(yè)潔凈區相對來(lái)說(shuō)較難控制的微生物。霉菌的存在勢必會(huì )對產(chǎn)品造成不良的影響,許多制藥企業(yè)依舊在沿用酒精對物體表面進(jìn)行擦拭,酒精對霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰寫(xiě)驗證報告,又要考慮殘留和腐蝕性等諸多因素。
在藥品生產(chǎn)中,由于受到各種要素(制藥廠(chǎng)房環(huán)境的空氣、制藥用水、操作人員、物料、設備等)的影響,都可能導致藥品的微生物污染。因此,GMP對各種要素都提出了防止污染的基本要求。中國藥典微生物限度檢查法規定的檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數和控制菌檢查 。
制藥車(chē)間空氣中的微生物:
無(wú)菌制造環(huán)境評價(jià)的主要內容之一是空氣的質(zhì)量,主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量??諝庵袘腋×W右蚱淇赡苓M(jìn)入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。另一方面,空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體,污染制造過(guò)程中的無(wú)菌產(chǎn)品。因此,減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子,始終都是制造過(guò)程控制的主要內容??諝獗旧聿⒉划a(chǎn)生污染,因為空氣不含必要的水分和營(yíng)養,不是適合微生物生長(cháng)繁殖的天然環(huán)境,但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的細菌、霉菌和酵母菌。
霉菌是屬于真菌一類(lèi),其抗逆性比一般細菌強很多,產(chǎn)生的孢子能夠在很惡劣的環(huán)境條件下存活,一旦條件適合馬上生長(cháng)繁殖,霉菌孢子是霉菌脫離親本后能直接或間接發(fā)育成新個(gè)體的生殖細胞。具有繁殖能力,可以通過(guò)無(wú)性繁殖或有性繁殖方式產(chǎn)生大量新個(gè)體。具有小、輕、干、多以及形態(tài)色澤各異、休眠期長(cháng)和抗逆性強等特點(diǎn)。但與細菌的芽孢卻有很大的差別。如制藥廠(chǎng)潔凈區存在過(guò)多霉菌必定很難符合新版GMP要求,而作為GMP的重中之重,消毒,是實(shí)施GMP,有效履行GMP的一個(gè)重要環(huán)節。在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì )遭到霉菌的污染,在檢驗過(guò)程中也會(huì )被污染,同時(shí)也會(huì )對產(chǎn)品造成不可挽回的損失,因此必須采取一定的措施使車(chē)間和生產(chǎn)設施的霉菌污染處于受控狀態(tài)或被消除,所以嚴格控制制藥廠(chǎng)霉菌對于藥廠(chǎng)的產(chǎn)品質(zhì)量是很有必要的。
目前國內是否有符合制藥廠(chǎng)使用的殺孢子劑呢?答案是當然有的。
殺菌劑是解決霉菌的方式。然而,在選擇殺菌劑時(shí)需要特別小心,因為許多殺菌劑含物質(zhì)(如汞、砷、醛類(lèi)、……),這些物質(zhì)在室內長(cháng)期應用會(huì )對健康產(chǎn)生不良影響。表面活性劑/季銨鹽化合物的作用有局限性,只能有選擇性的殺滅部分霉菌,不能消除所有類(lèi)型的霉菌。含氯的殺菌劑產(chǎn)品會(huì )釋放刺激性氣味,在與酸接觸時(shí)會(huì )產(chǎn)生劇毒的氯氣。
由于霉菌具有很強的抗性,目前專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內殺霉菌,國際上通用慣例選用:復合型過(guò)氧化氫(過(guò)氧化氫+銀離子);
殺孢子劑可用于潔凈室表面和設備的消毒,適用領(lǐng)域包括制藥、生物技術(shù)、醫學(xué)產(chǎn)品生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn) 以及保健品生產(chǎn)。殺孢子劑也可以用于包括試驗動(dòng)物研究設備在內的各種研究設備的消毒。奧克泰士殺孢子劑是過(guò)氧化氫和銀離子的復合性。一種食品級,環(huán)境友好的物質(zhì)。經(jīng)過(guò)嚴謹,復雜的制造過(guò)程,活性物質(zhì)被銀離子穩定并增強,從而大大提高了對微生物的效用,處理后表面中銀離子是極其微量不可見(jiàn)且無(wú)毒,并有效抑制了新的污染。D-50/500型高濃縮消毒劑,滿(mǎn) 足空間消毒,表面消毒,水體消毒等各種場(chǎng)所的高標準消毒要求。
如何正確的選擇殺孢子劑?
通常把能快速殺滅芽孢的消毒劑叫做殺孢子劑。常用于藥廠(chǎng)、醫院、生物技術(shù)(如細胞、血液、疫苗等)、化妝品、科研院所及實(shí)驗室等高要求微生物控制領(lǐng)域。
滿(mǎn)足制藥車(chē)間殺孢子要求的殺孢子劑應具備以下特點(diǎn):
1、消毒效力高效,能有效殺滅孢子
2、廣譜殺菌能力,能殺滅不同環(huán)境中的微生物
3、對潔凈區天花板、墻壁、設備兼容性好,腐蝕性小
4、無(wú)殘留或低殘留,不會(huì )影響到藥品生產(chǎn)
5、驗證資料齊全
6、使用安全,無(wú)毒,無(wú)刺激性氣味,對人員傷害小
7、使用方便
8、性?xún)r(jià)比高?
總結:GMP車(chē)間管理規定中強調:必須制定清潔和滅菌的標準操作規程(SOP文件)并定期進(jìn)行驗證,以確定清潔和滅菌的有效性。GMP消毒對消毒產(chǎn)品的要求有三層:高效、廣譜和耐藥性
奧克泰士
滿(mǎn)足潔凈區和實(shí)驗苛刻滅菌要求:
1、快速殺滅芽孢、霉菌孢子等高抗性微生物
2、全面殺滅真菌、細菌、病毒等各種類(lèi)型的微生物
3、食品級生態(tài)型,沒(méi)有異味和毒性,呵護員工職業(yè)健康
4、良好的材料兼容性,基本無(wú)腐蝕,適用于金屬、橡塑等各種材料。?
1、奧克泰士的殺菌效力均可達到10-6次方的殺菌效果,符合GMP的要求。
2、奧克泰士使用過(guò)程中無(wú)色無(wú)味、無(wú)毒無(wú)殘留,安全可靠,殺孢子劑具有良好的材料兼容性,基本無(wú)腐蝕。
3、奧克泰士具有廣譜的殺菌能力包括細菌、芽孢、孢子、霉菌等多種類(lèi)型的微生物。
4、奧克泰士的殺菌性能穩定,不易受環(huán)境HP、溫度及光照的影響,殺滅微生物不會(huì )產(chǎn)生耐藥性。
5、奧克泰士的殺菌作用迅速,3-5分鐘可以殺滅芽孢,大大節約時(shí)間,從而提高企業(yè)的生產(chǎn)效率。
6、奧克泰士性?xún)r(jià)比高,微量就能達到高效的殺菌效果。
7、奧克泰士溶于水,對人無(wú)害,在環(huán)境中具有自我降解的功能不會(huì )污染環(huán)境。
8、奧克泰士來(lái)自德國。具備完整的驗證資料、生產(chǎn)資質(zhì)及報告,可提供驗證資料。