引導詞GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛生)符合法規要求。2010版GMP顯著(zhù)提高了無(wú)菌藥品生產(chǎn)的相關(guān)法規要求,與歐盟GMP接軌,提出了潔凈室A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。其中,針對消毒環(huán)節的要求是重中之重。而作為制藥企業(yè)潔凈區消毒的重點(diǎn),空間消毒是每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)所不能忽視的。 醫藥工業(yè)潔凈區與其他工業(yè)潔凈區有所不同,特別是無(wú)菌生產(chǎn),不僅要控制空氣中一般的懸浮粒子,還要控制活微生物。
怎樣選擇合適的消毒劑?
Part.1
超凈車(chē)間殺菌劑 進(jìn)口滅菌劑 消毒液
首先要進(jìn)行環(huán)境分析,通過(guò)環(huán)境監測確認污染的微生物類(lèi)型。下一步需要確定哪種消毒劑可以殺滅已知數量的微生物,在進(jìn)行接觸時(shí)間致死率測試(試管稀釋法或表面材質(zhì)法),或AOAC測試之前,需要對已有的消毒劑進(jìn)行評估并確認是否合適。要殺滅潔凈室中的微生物,一般有兩種類(lèi)型的消毒劑輪換機制:
一種消毒劑和一種殺孢子劑進(jìn)行輪換,
兩種消毒劑和一種殺孢子劑進(jìn)行輪換。消毒系統確定好后,可以進(jìn)行殺菌效力測試,為消毒劑的選擇提供依據。
完成殺菌效力測試后,需要進(jìn)行對實(shí)地現場(chǎng)的研究測試,這是證明清潔消毒SOP 和消毒劑殺菌效力測試是否有效的重要手段。
隨著(zhù)時(shí)間的發(fā)展,可能會(huì )出現之前未檢測到的微生物,生產(chǎn)工藝,人員等也可能發(fā)生變化,所以需要定期對清潔和消毒SOP進(jìn)行審核, 以確認是否還適用于當前環(huán)境。
Part.2
選擇消毒劑原則
(1)在使用條件下高效、無(wú)毒、無(wú)腐蝕性、無(wú)特殊的嗅味無(wú)顏色,不對設備、物料、產(chǎn)品產(chǎn)生二次污染。
(2)在有效抗菌濃度時(shí),易溶或混溶于水,與其他消毒劑無(wú)配無(wú)禁忌。
(3)對大幅度溫度變化顯示長(cháng)效穩定性,貯存過(guò)程中穩定。
(4)潔凈區消毒選擇減少生產(chǎn)成本,性?xún)r(jià)比高。
潔凈室常見(jiàn)的消毒方法-對比
Part.3
下面介紹潔凈區消毒常用的5種消毒滅菌劑!
1、紫外燈消毒滅菌
紫外線(xiàn)滅菌燈(簡(jiǎn)稱(chēng)紫外燈)在其它消毒方法未普及之前,是藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用的,主要用在生物安全柜消毒,層流罩、潔凈工作臺、風(fēng)淋室、物料傳遞窗乃至整個(gè)潔凈區消毒,但紫外線(xiàn)穿透力極弱存在照射死角,只適用于表面殺菌,潔凈區內紫外線(xiàn)殺菌在紫外線(xiàn)波長(cháng)為136~390nm!
2、甲醛消毒滅菌
甲醛在常溫下是氣態(tài),通常以水溶液形式出現。甲醛是一種無(wú)色、有強烈刺激氣味的氣體。但是甲醛作為較高毒性的物質(zhì),具有強烈的致癌和促進(jìn)癌變作用。所以,在一些場(chǎng)景中應用受到限制,歐盟GMP就規定進(jìn)行潔凈廠(chǎng)房滅菌不能使用甲醛。甲醛氣體的穿透性差,一般不能穿透到物品包的中心或導管的內部,不易精確控制操作過(guò)程中氣體濃度,也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制,作用周期也較長(cháng),潔凈區消毒滅菌一般要過(guò)夜。
3、臭氧消毒滅菌
臭氧是一種強氧化劑,在常溫常壓下容易分解,形成氧氣和單個(gè)的氧原子,后者具有很強的活性。由于臭氧自身的物理化學(xué)特性,消毒殺菌具有強烈的作用,就決定它是一種用途廣泛的殺菌劑。但是也有缺點(diǎn),高濃度對人體有害,與設備表面和建筑材料容易發(fā)生化學(xué)作用,在潔凈區消毒時(shí),容易使儀器銅片出現銹斑,容易使橡膠老化,且在滅菌時(shí)環(huán)境要求相對濕度>60%等。
4、過(guò)氧化氫消毒滅菌
在潔凈區消毒時(shí),由于過(guò)氧化氫和過(guò)氧乙酸都具有較強的氧化性,其具有較好的殺孢子的能力。
01、復合型過(guò)氧化氫:過(guò)氧化氫+銀離子 ;
02、復合型過(guò)氧乙酸:過(guò)氧乙酸+過(guò)氧化氫;
兩者都對霉菌和霉菌孢子有極為理想的殺滅效果,兩者的區別是主要是過(guò)氧化氫銀離子是無(wú)色無(wú)味無(wú)毒的,基本無(wú)腐蝕,但價(jià)格成本高一些;復合過(guò)氧乙酸的成本稍低一些,但過(guò)氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性,對金屬等材料的腐蝕性很大。
過(guò)氧化氫銀離子復合型消毒劑
奧克泰士—德國進(jìn)口,主要成分是由食品級過(guò)氧化氫和銀離子組成的復合型溶劑,所采用的氧化劑為過(guò)氧化物,它與穩定劑結合形成復合溶。作用快速、高效殺滅芽孢,霉菌孢子,作用完畢后,且分解物只有水和氧氣,無(wú)味無(wú)毒無(wú)殘留,基本無(wú)腐蝕性。經(jīng)過(guò)IFS國際食品標準認證,歐盟EMAS檢測認證,ISO9001、ISO14001環(huán)境管理體系認證、德國萊茵TUV認證等。
在潔凈區可以作為熏蒸使用代替甲醛,在達到殺滅芽孢的同時(shí),無(wú)任何刺激性,無(wú)需靜置,熏蒸完畢后,即刻可以生產(chǎn) 。
5、環(huán)氧乙烷 環(huán)氧乙烷
環(huán)氧乙烷 、環(huán)氧乙烷為氣體殺菌劑,殺菌譜廣,殺菌力強,屬高效滅菌劑。環(huán)氧乙環(huán)在低溫下為無(wú)色液體,其主要優(yōu)點(diǎn)是廣譜、高效,能殺滅一切微生物,穿透力強,可穿透玻璃紙、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬紙盒。沸點(diǎn)10.8℃, 其缺點(diǎn)是滅菌時(shí)間相對較長(cháng),在常溫下為無(wú)色氣體,易燃、易爆、空氣中濃度達3%以上,即有爆炸危險。在潔凈區消毒時(shí),環(huán)氧乙烷(環(huán)氧乙烷)殘余物具有毒性,需要進(jìn)行評估。
凈化車(chē)間消毒劑 滅菌劑 潔凈室消毒
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